Datroway适应症和用途详细说明书
Datroway是首款采用每3周给药一次剂量的Trop-2靶向抗体药物偶联物。其通过将毒性化疗有效载荷与靶向抗体连接而制成,靶标是TROP2,这是一种在多种癌细胞(包括乳腺癌细胞)表面大量存在的蛋白质。【生产企业】:Daiichi Sankyo, Inc.(第一三共)【规格】:100mg/瓶/盒【商标】:Datroway【通用名】:datopotamab deruxtecan-dlnk【中文名】:达卓优,达妥唯,德达博妥单抗【性状】:本品为白色至黄白色的冻干粉末,装于单剂量棕色小瓶中。【贮藏】:原包装储存在2°C-8°C的冰箱中避光保存。请勿冷冻,请勿摇晃配制或稀释后的溶液。
【Datroway适应症和用途】
Datroway适用于治疗无法切除或转移性HR+/HER2-转移性乳腺癌的成年患者, 这些患者已接受过内分泌疗法和化疗。
【Datroway给药说明】
静脉输注前,重新溶解并进一步稀释本品。使用适当的无菌技术。注意:本品为一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序。
• 复溶
1. 稀释前立即复溶。
2. 全剂量可能需要多瓶。计算剂量(mg),所需复溶本品的总体积,以及所需本品的瓶数。
3. 使用无菌注射器将5 mL无菌注射用水缓慢注入每个100mg小瓶,使最终浓度达到20mg/mL。
4. 轻轻旋转小瓶,直到完全溶解。不要摇晃。
5. 如果不立即使用,在2ºC至8ºC(36°F至46°F)的原始小瓶中冷藏复溶的药液,从复溶时间起最长可达24h。保护药瓶避光。不要冻结。
6. 产品不含防腐剂。冷藏24h后,丢弃未使用的复溶药液。
• 稀释
1. 使用无菌注射器从小瓶中取出计算出的量。在溶液和容器允许的条件下,给药前应目视检查注射用药液是否有颗粒物质和变色。复溶的药液应为透明无色至淡黄色。如果观察到可见颗粒或溶液混浊或变色,请勿使用。
2. 在含有100mL 5%葡萄糖注射液的输液袋中稀释计算体积的复溶药液。注意不要使用氯化钠注射液。本品与聚氯乙烯或聚烯烃(聚丙烯或乙烯和丙烯的共聚物)制成的输液袋兼容。
3. 轻轻倒置输液袋,彻底混合溶液。不要摇晃。
4. 将输液袋盖好避光。
5. 如果不立即使用,可在室温下(最高25°C)储存4h(包括配制时间),或在2°C至8°C的冰箱中储存24h。不要冻结。
6. 丢弃药瓶中剩余的任何未使用部分。
• 给药
1. 从药瓶复溶到给药结束的最长时间不应超过24h。如果储存时间超过这些限制,则丢弃。
2. 如果配制好的输注溶液在2°C至8°C下冷藏储存,则在给药前让溶液恢复至室温,注意避光保存。
3. 如果溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。
4. 仅使用由聚氯乙烯、聚丁二烯或低密度聚乙烯制成的输液管线和管路装置进行静脉输液。
5. 使用0.2μm在线聚四氟乙烯、聚醚砜或尼龙66过滤器给药。
6. 不要静脉推注或推注给药。
7. 在给药过程中,应盖住输液袋以避免光照。
8. 请勿将本品与其他药物混合使用或通过同一静脉注射管道给药。
9. 指导患者在整个输注过程中将冰块或冰水含在口中。
10. 第一次输液:输液时间超过90min。在输注过程中以及首次给药后至少1h内,观察患者是否出现输注相关反应的体征或症状。
11. 第二次输液:如果可以耐受第一次输液,则在30min内进行第二次输液。在输液期间和输液后至少1h内观察患者。
12. 后续输液:如果先前的输液可以耐受,则输液30min以上。在输液期间和输液后至少30min观察患者。
【Datroway禁忌症】
暂无相关信息。
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