卡帕塞替尼capivasertib注意事项及不良反应详细说明 - 佛性SEO

【生产企业】阿斯利康公司

【规格】片剂，160mg，200mg

【贮藏】储存在20℃至25℃下；允许在15℃到30℃之间偏移。

【Truqap(卡帕塞替尼)适应症】

Truqap是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，根据FDA批准的试验检测，这些患者患有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN突变，在转移性疾病中接受至少一种基于内分泌的方案治疗后进展，或在完成辅助治疗后12个月内复发。

【Truqap(卡帕塞替尼)的警告和注意事项】

接受Truqap治疗的患者出现了与酮症酸中毒相关的严重高血糖。尚未确定Truqap在I型糖尿病或需要胰岛素的糖尿病患者中的安全性。从CAPItello-291中排除了胰岛素依赖型糖尿病患者。治疗前评估空腹血糖(FG)和A1C血红蛋白(HbA1c)并优化血糖。在开始使用Truqap之前，告知患者Truqap可能导致高血糖，如果出现高血糖症状(例如，过度口渴、排尿次数多于平时或尿量多于平时、体重减轻时食欲增加)，请立即联系医生。在服用预定剂量的Truqap之前，第一个月至少每两周评估一次FG，从第二个月开始至少每月评估一次FG。每三个月监测一次HbA1c。对于有糖尿病病史的患者和有高血糖危险因素的患者，如肥胖(身体质量指数≥ 30)、FG升高> 160mg/dL (> 8.9mmol/L)、HbA1c达到或超过正常值上限、同时使用全身性皮质类固醇或并发感染，在使用Truqap治疗期间应更频繁地监测FG。如果患者在开始使用Truqap治疗后出现高血糖，根据临床指征监测FG，每周至少两次，直到FG降至正常水平。在使用抗高血糖药物治疗期间，继续监测FG，至少每周一次，持续8周，然后根据临床指征每2周一次。考虑咨询具有高血糖治疗专业知识的医生，并建议患者改变生活方式。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

接受Truqap治疗的患者出现了与脱水相关的严重腹泻。监测病人腹泻的症状和体征。建议患者在服用Truqap的同时增加口服液体，并在出现腹泻症状时开始止泻治疗。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

三、皮肤不良反应

接受Truqap治疗的患者出现了严重的皮肤不良反应，包括多形性红斑(EM)、掌-跖红细胞感觉异常以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。监测患者皮肤不良反应的体征和症状。建议尽早咨询皮肤科医生。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

四、胚胎-胎儿毒性

根据动物实验结果和作用机制，孕妇服用Truqap会对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中，在器官形成期对怀孕大鼠口服capivasertib会导致不良的发育结果，包括胚胎-胎儿死亡，并在母体暴露量为人体暴露量(AUC)的0.7倍(推荐剂量为400mg，每日两次)时降低胎儿体重。告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用Truqap治疗期间以及最后一次给药后1个月内使用有效的避孕措施。建议有具有生殖能力的女性伴侣的男性患者在使用Truqap治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。

【Truqap(卡帕塞替尼)禁忌症】

对Truqap或其任何成分严重过敏的患者禁用Truqap。

【Truqap(卡帕塞替尼)不良反应】

1. Truqap可能会引起严重的副作用，包括：

1）高血糖症：您的医生将在您开始使用 Truqap 治疗之前和期间监测您的血糖水平。目前尚不清楚Truqap对1型糖尿病患者或使用胰岛素治疗糖尿病的人是否安全。如果您有糖尿病病史，您的医生将更频繁地监测您的血糖水平。如果您出现高血糖症状，请告诉您的医生，包括：过度口渴；困倦；口干；恶心；呕吐、呼吸时有水果味、食欲增加、体重减轻、皮肤干燥或发红。

2）腹泻：在使用Truqap治疗期间腹泻很常见，可能很严重。严重的腹泻会导致体内水分流失过多(脱水)。如果您出现任何腹泻症状，包括稀便或水样便，请告知您的医生。您的医生会告诉您喝更多的液体或服用药物来治疗腹泻。

3）皮肤反应：如果您出现皮疹或皮疹持续恶化、皮肤变红、发烧、嘴唇、眼睛或嘴巴起泡、皮肤起水泡、皮肤脱皮或皮肤干燥，请立即告知您的医生或寻求医疗帮助。

4）如果您出现某些严重副作用，您的医生可能会建议您减少剂量、暂时停止治疗或完全停止使用Truqap治疗。

2、 Truqap最常见的副作用包括：恶心、口腔溃疡、疲劳、某些血液检查中的变化、呕吐。