自净传递窗的全方位解析

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在生物制药企业的生产过程中，确保药品质量与生产环境的洁净至关重要。自净传递窗作为一种重要的洁净辅助设备，在物料传递过程中发挥着关键作用，能够有效防止不同洁净区域之间的交叉污染。本文将从法规要求、工作原理、使用方法、维护保养要求及验证等方面，对生物制药企业使用的自净传递窗进行全面解析。


一、法规要求

生物制药行业受到严格的法规监管，自净传递窗的设计、安装、使用等环节均需符合相关标准和规定。

在国际上，美国 FDA（食品药品监督管理局）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）对生产设备及环境控制有着详细要求，自净传递窗需满足其对洁净度、交叉污染防控等方面的规定。欧盟的 GMP 同样对制药设备提出了严格标准，强调设备应便于清洁、维护和验证，以确保药品生产过程的可控性。

在国内，《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》是生物制药企业必须遵循的核心法规。其中明确规定，用于物料传递的设备应能防止污染和交叉污染，自净传递窗的性能参数、使用操作等需符合该规范的要求。此外，国家标准《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1 - 2010）等也对传递窗所处环境的洁净度等级作出了明确界定，自净传递窗的自净效果需达到相应的洁净度标准。


二、工作原理

自净传递窗的核心工作原理是通过空气净化系统实现对传递物料表面及内部空气的净化，从而保证物料在传递过程中的洁净。

其主要由箱体、空气净化装置、互锁装置、控制面板等部分组成。当物料放入传递窗后，关闭一侧门，互锁装置会确保另一侧门无法同时打开，防止不同区域的空气直接流通。随后，空气净化装置开始工作，通常采用高效过滤器（HEPA）对进入传递窗的空气进行过滤。风机将箱体内的空气抽出，经过高效过滤器过滤后，再以均匀的风速从出风面送出，形成洁净气流。洁净气流能够清除物料表面的尘埃颗粒，并将箱体内的污染物带走，经过回风口再次进入过滤循环，如此反复，在规定时间内使传递窗内达到设定的洁净度等级，完成自净过程。


三、使用方法

正确使用自净传递窗是保证其发挥有效作用的关键，具体步骤如下：

1. 准备阶段：使用前，操作人员需检查传递窗的外观是否完好，控制面板上的指示灯是否正常，互锁装置是否灵敏可靠。同时，确保传递窗内外的洁净度符合相应区域的要求。

2. 放置物料：操作人员打开传递窗靠近自身所在洁净区域的门，将待传递的物料平稳放入传递窗内。注意物料不能堆放过高，以免阻挡气流循环，影响自净效果。放置完毕后，关闭该侧门，确保门关闭严密。

3. 启动自净：关闭门后，控制面板上的自净程序自动启动，也可手动按下自净按钮。此时，风机和高效过滤器开始工作，自净时间根据传递窗的型号和设定要求而定，一般为 15 - 30 分钟。在自净过程中，严禁打开任何一侧的门。

4. 取出物料：自净程序完成后，传递窗会发出提示信号（如声光报警）。另一侧洁净区域的操作人员确认自净完成后，打开该侧门，迅速取出物料，并立即关闭门。

5. 使用后处理：物料取出后，操作人员需对传递窗内部进行简单清洁，确保无物料残留。


四、维护保养要求

为保证自净传递窗的长期稳定运行和良好的净化效果，需定期进行维护保养：

1. 日常清洁：每天使用后，用符合洁净要求的消毒剂（如 75% 酒精）对传递窗的内外表面、门框、密封条等进行擦拭清洁，去除表面的污渍和微生物。

2. 高效过滤器维护：高效过滤器是自净传递窗的核心部件，其性能直接影响净化效果。应定期检查高效过滤器的压差，当压差超过初始值的 20% 时，说明过滤器已堵塞，需及时更换。一般情况下，高效过滤器的更换周期为 6 - 12 个月，具体可根据使用频率和环境洁净度调整。

3. 风机检查：定期检查风机的运行状况，听其运行声音是否正常，有无异常振动。如发现异常，应及时停机检修或更换风机。

4. 互锁装置检查：每周检查互锁装置的可靠性，确保两侧门不能同时打开。若发现互锁失灵，应立即停止使用，进行维修。

5. 电气系统检查：定期检查控制面板上的按钮、指示灯、线路连接等是否正常，确保电气系统运行稳定。


五、验证

自净传递窗的验证是确保其符合设计要求和使用需求的重要环节，主要包括以下内容：

1. 安装确认（IQ）：确认传递窗的安装位置、安装方式是否符合设计图纸和法规要求，检查设备的型号、规格、附件等是否与采购合同一致，电气连接是否正确可靠。

2. 运行确认（OQ）：验证传递窗在不同运行条件下的性能是否符合设定标准。包括检查风机的风速、风量是否在规定范围内，自净时间是否准确，互锁装置的功能是否正常，控制面板上的各项操作是否灵敏有效等。

3. 性能确认（PQ）：在实际使用条件下，对传递窗的净化效果进行验证。通过检测传递窗内的洁净度（如尘埃粒子数、沉降菌数）是否达到设定的洁净度等级，确认其自净效果能够满足生产需求。性能确认需定期进行，一般每年至少一次。

4. 再验证：当传递窗进行重大维修、更换关键部件（如风机、高效过滤器）或生产环境发生重大变化时，需进行再验证，以确保其性能仍然符合要求。


总之，自净传递窗在生物制药企业的洁净生产中具有不可替代的作用。企业应严格遵守相关法规要求，正确掌握其工作原理、使用方法，做好维护保养和验证工作，以确保其始终处于良好的运行状态，为药品生产的质量安全提供有力保障。