teclistamab-cqyv适应症及给药方法说明

jm2020

Tecvayli是全球首款靶向BCMA/CD3双抗，也是FDA批准的第五款单抗，此前已于2022年8月获欧盟批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

【生产企业】杨森制药公司

【规格】注射：30mg/3mL(10mg/mL)单剂量小瓶；153mg/1.7mL(90mg/mL)单剂量小瓶。

【商标】Tecvayli

【通用名】teclistamab-cqyv

【中文名】特立妥单抗

【贮藏】在2℃至8℃下冷藏储存在原纸箱中，以避免光照，不要冻结。

【Tecvayli适应症】

Tecvayli适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗，这些患者之前已经接受了至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。该适应症根据缓解率获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

【Tecvayli推荐剂量和给药方法】

一、推荐剂量

仅用于皮下注射，Tecvayli的推荐给药方案见表1，Tecvayli的推荐剂量为0.06mg/kg和0.3mg/kg的递增剂量，随后为1.5mg/kg，每周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在Tecvayli递增剂量方案的每次给药之前给予治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，如表1所述。根据表1中的递增剂量方案皮下注射Tecvayli， 以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，在Tecvayli递增剂量方案中的所有剂量给药后，患者应住院48小时。

二、推荐的预处理药物

1、在Tecvayli递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，见表1)的每次给药前1至3小时服用以下预处理药物，以降低CRS的风险：皮质类固醇(口服或静脉注射地塞米松16mg)；组胺-1 (H1)受体拮抗剂(口服或静脉注射苯海拉明50mg或等效物)；退烧药(口服或静脉注射对乙酰氨基酚650 mg至1000mg或等效物)。

2、以下患者在服用后续剂量的Tecvayli之前可能需要服用预处理药物：在延迟给药后重复Tecvayli递增给药方案中的剂量的患者；服用之前剂量的Tecvayli后出现CRS的患者。

3、带状疱疹复发的预防：在开始使用Tecvayli治疗之前，根据指南，考虑开始抗病毒预防以防止带状疱疹复发。

三、剂量延迟后重新使用Tecvayli

如果Tecvayli的剂量延迟，根据表2中的建议重新开始治疗，并相应地恢复治疗方案。按照表2所示服用治疗前药物。由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，患者应在Tecvayli递增剂量方案中的所有剂量给药后住院48小时。

【Tecvayli药物相互作用】

Tecvayli引起细胞因子的释放，可能抑制细胞色素P450 (CYP)酶的活性，导致CYP底物暴露增加。药物相互作用的最高风险预计发生在首次治疗剂量后7天内开始Tecvayli递增给药方案时以及CRS期间和之后。监测作为CYP底物的药物的毒性或浓度，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。根据需要调整伴随CYP底物药物的剂量。

【Tecvayli不良反应】

Tecvayli不良反应包括：细胞因子释放综合征；神经毒性，包括ICANS；肝毒性；感染；中性粒细胞减少症；过敏和其他给药反应。

【Tecvayli在特殊人群中使用】

1、妊娠

根据作用机制，孕妇使用Tecvayli可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用Tecvayli的可用数据。尚未对Tecvayli进行动物生殖或发育毒性研究。Teclistamab-cqyv引起T细胞活化和细胞因子释放；免疫激活可能会损害妊娠维持。已知人免疫球蛋白G (IgG)穿过胎盘；因此，teclistamab-cqyv有可能从母体传递给发育中的胎儿。告知妇女对胎儿的潜在风险。Tecvayli与低丙种球蛋白血症相关，因此，应考虑评估接受Tecvayli治疗的母亲的新生儿的免疫球蛋白水平。

2、哺乳期

没有关于母乳中存在teclistamab-cqyv、对母乳喂养儿童的影响或对泌乳量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。尚不清楚母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限全身暴露对Tecvayli的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议患者在Tecvayli治疗期间以及最后一次给药后的5个月内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的女性和男性

孕妇使用Tecvayli可能会对胎儿造成伤害。在开始Tecvayli之前，妊娠试验验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂Tecvayli后的5个月内使用有效的避孕方法。

4、儿科用药

Tecvayli在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

在MajesTEC-1中以推荐剂量使用Tecvayli治疗的165例复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，48%为65岁或以上，15%为75岁或以上。与年轻患者相比，65-74岁患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。75岁或以上的患者数量不足，无法评估其安全性或有效性是否存在差异。

teclistamab-cqyvhttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5028.html

Tecvaylihttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/duofaxinggusuiliu/6848.html