Apex-Dotin痛风新一代主流药物多替诺雷全球首仿药

jm2020

卫材公司和富士药品株式会社研发的痛风和高尿酸血症治疗药物多替诺雷(Dotinurad)片剂（商品名：URECE）最初于2020年在日本获批，作为一种每日一次的口服疗法。目前，该药已在国内获得上市许可。顶峰制药的Apex-Dotin是此药的全球首个仿制药。

痛风与尿酸高有直接关系。高尿酸血症（血液中尿酸水平升高）是痛风发作的生理基础，当尿酸浓度过高并形成结晶沉积在关节或周围组织时，会引发炎症反应，导致痛风性关节炎的剧烈疼痛和红肿。多替诺雷(Dotinurad，商品名：Apex-Dotin)是一种高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，促进尿酸从尿液中排泄，从而降低血尿酸水平。其选择性高，不影响其他尿酸排泄相关转运蛋白（如ABCG2和OAT1/3），可减少潜在副作用，适用于尿酸排泄减少型患者（约占痛风患者的90%）。

痛风新一代主流药物多替诺雷全球首仿药——Apex-Dotin_香港济民药业

在中国开展的一项多中心、活性药物对照、双盲、平行组、随机化3期临床试验（研究FYU-981-J086-301）中，451名痛风患者按1:1的比例随机分配至多替诺雷组或非布司他组。

研究结果显示：多替诺雷的疗效不劣于非布司他（该药携带黑框警告，称其会增加心血管死亡风险），且耐受性良好，安全风险和药物相互作用明显较低。

在24周时（主要终点）达到血清尿酸水平≤6.0mg/dL的受试者比例，多替诺雷组为73.6%[95%置信区间(CI)：67.8，79.5]，非布司他组为38.1%[95%CI：31.6，44.5]，证实了4mg多替诺雷优于40mg非布司他（比例差异为35.87%[95%CI：27.36，44.37，p<0.001]）。

多替诺雷组最常见的不良事件为痛风性关节炎、COVID-19和肝功能异常。未观察到新的安全性问题。

此外，Apex-Dotin还有以下几个亮点：

①在专门的制药设施中生产

②Apex-Dotin的质量符合国际标准GMP

③减轻患者费用负担，价格仅百元以下

④全球范围内送货到家

多替诺雷https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/qitaxinteyao/7043.html

Dotinuradhttps://www.pidrug.com/drugs/dotinurad/

Apex-Dotinhttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/7042.html