萨瑞鲁单抗推荐剂量和给药方法使用说明书

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Kevzara目前已在25个国家或地区获批用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。Kevzara还获FDA批准用于治疗风湿性多肌痛。

【生产企业】再生元和赛诺菲

【规格】注射：单剂量预填充笔中的150毫克/1.14毫升和200毫克/1.14毫升溶液。

【商标】Kevzara

【通用名】sarilumAB

【中文名】萨瑞鲁单抗

【贮藏】在2°C到8°C的温度下冷藏在原纸盒中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。如果需要，患者/医生可以将Kevzara在室温高达25°C的条件下存放在外箱中长达14天。不要储存在25°C以上。从冰箱中取出后，在14天内使用Kevzara或丢弃。

【Kevzara适应症】

1、 类风湿性关节炎(RA)

Kevzara适用于对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不良或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者的治疗。

2、 风湿性多肌痛(PMR)

Kevzara适用于治疗对皮质类固醇反应不足或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者。

3、 多关节幼年特发性关节炎(pJIA)

Kevzara适用于治疗体重63kg或以上的多关节幼年特发性关节炎(pJIA)。

【Kevzara推荐剂量和给药方法】

一、 给药前的一般注意事项

1）不建议与生物DMARDS同时使用：尚未研究Kevzara与生物DMARDs（如肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂、IL-IR拮抗剂、抗CD20单克隆抗体和选择性共刺激调节剂）的联合使用。避免将Kevzara与生物DMARDs一起使用，因为可能会增加免疫抑制的可能性和感染风险增加。

2）治疗前的推荐评估

①全血计数(CBC)：不建议中性粒细胞绝对计数(ANC)低于2000/mm3的患者开始使用Kevzara治疗或血小板计数低于150000/mm3。监控实验室参数。

②肝功能试验(LFT)：不建议丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)高于上限1.5倍的患者开始使用Kevzara。监控实验室参数。

③血脂参数（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和/或甘油三酯）：评估基线血脂参数。监控实验室参数。

④活动性和潜伏性结核病感染评估：在开始使用Kevzara之前，对患者进行活动性和潜伏性结核病(TB)检测。Kevzara不应用于活动性结核病患者。如果潜伏感染呈阳性，考虑在使用Kevzara前进行结核病治疗。

⑤评估感染：活动性感染患者避免使用Kevzara。

二、 类风湿性关节炎的推荐剂量

Kevzara的推荐剂量为200mg，每两周一次皮下注射。Kevzara可用于单一疗法或与甲氨蝶呤(MTX)或其他常规DMARDs联合使用。如果患者出现中性粒细胞减少、血小板减少或肝酶异常，请按照表2中的建议修改剂量。

三、 风湿性多肌痛的推荐剂量

Kevzara的推荐剂量为200 mg，每两周皮下注射一次，结合逐渐减少的全身皮质类固醇疗程。Kevzara可用于皮质类固醇停药后的单一疗法。如果患者出现中性粒细胞减少症(使用在给药间隔结束时获得的ANC结果)、血小板减少症或肝酶异常，则停用Kevzara。

四、 多关节幼年特发性关节炎的推荐剂量

体重大于或等于63kg的患者的Kevzara推荐剂量为每两周一次皮下注射200mg（最大剂量200mg）。该患者群体的剂量可通过使用200mg/1.14ml的预装注射器来实现。预充笔不适用于儿科患者。由于缺乏合适的剂型，Kevzara未被批准用于体重低于63kg的儿科患者。对于pJIA患者，Kevzara可单独使用或与常规DMARDs联合使用。

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