anakinra阿那白滞素适应症及注意事项说明书

jm2020

2022年11月10日，FDA已发布Kineret注射液的紧急使用授权 (EUA)，用于治疗某些住院成人的COVID-19。Kineret 被证明可以改善需要补充氧气的COVID-19肺炎住院患者的预后，减少严重呼吸衰竭的进展和死亡率，并且可以长期保持这种益处。



【生产企业】Swedish Orphan Biovitrum（Sobi）公司

【规格】注射：100mg /0.67mL溶液装在一次性预充式注射器中，用于皮下注射，带刻度的注射器允许注射剂量在20mg和100mg之间。

【商标】Kineret

【通用名】anakinra

【中文名】阿那白滞素

【贮藏】Kineret应储存在2℃至8℃的冰箱中，不要冻结或摇晃，避光。



【Kineret适应症】



1、 活动期类风湿性关节炎



Kineret适用于缓解中度至重度活动期类风湿性关节炎(RA)的体征和症状，并减缓其结构性损伤的进展， 适用于1种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)无效的18岁或以上患者。Kineret可单独使用或与除肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂以外的DMARDs联合使用。



2、 Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)



Kineret适用于治疗新生儿发病的多系统炎症性疾病(NOMID)。



3、 白介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏



Kineret适用于治疗白介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症。



4、 COVID-19



FDA已发布Kineret注射液的紧急使用授权(EUA)，用于治疗某些住院成人的COVID-19。这些患者包括需要辅助供氧（低或高流量）的肺炎患者，这些患者有进展为重度呼吸衰竭的风险，并且很可能具有升高的血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体。



【Kineret推荐剂量和给药方法】



1、 活动性类风湿性关节炎



用于治疗类风湿性关节炎患者的Kineret的推荐剂量为100mg/天，每天通过皮下注射给药。更高的剂量不会导致更高的反应。该剂量应该在每天大约相同的时间给药。



2、 Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)



对于NOMID患者，Kineret的推荐起始剂量为1-2mg/kg。剂量可以单独调整到每天最多8毫克/千克，以控制活动性炎症。以0.5至1毫克/千克的增量调整剂量。一般建议每日给药一次，但剂量可分为每日两次给药。每个注射器都是一次性使用的。每次注射都必须使用新的注射器。每次剂量后任何未使用的部分都应丢弃。



3、 缺乏白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)



对于DIRA患者，Kineret的推荐起始剂量为每天1-2mg/kg。剂量可以单独调整到每天最多8毫克/千克，以控制活动性炎症。以0.5至1毫克/千克的增量调整剂量。每个注射器都是一次性使用的。每次注射都必须使用新的注射器。每次剂量后任何未使用的部分都应丢弃。



4、 COVID-19



根据FDA的应急使用授权，COVID-19成人的推荐剂量为每日100mg，皮下注射，持续10天，而对于重度肾功能不全或终末期肾病的COVID-19患者（肌酐清除率 < 30mL/min，根据血清肌酐水平估计）应考虑100mg隔日给药一次，10天内共给药5次。



5、 肾功能不全



医生应考虑对患有严重肾功能不全或终末期肾病(定义为肌酐清除率< 30mL/min，根据血清肌酐水平估算)的患者隔日给予处方剂量的Kineret。



6、 给药



医生应向患者或护理人员提供正确使用的给药说明。在患者或护理人员完全理解程序并有能力正确注射本品之前，不得允许患者或护理人员使用Kineret。应根据使用说明服用处方剂量的Kineret，并丢弃任何未使用的部分。使用Kineret后，必须遵循正确的程序处理注射器和任何残留药物。不要使用超过纸箱上显示的有效期的Kineret。给药前目视检查溶液是否有颗粒物质和变色。溶液中可能有微量的半透明至白色的小无定形蛋白质颗粒。如果溶液变色或混浊，或者存在异物，则不应使用预充式注射器。如果给定注射器中半透明至白色无定形颗粒的数量过多，请勿使用该注射器。



7、 过量



在RA或NOMID的临床试验中，尚未报告过Kineret用药过量的病例。在脓毒症试验中，在72小时的治疗期内，当给予RA患者的平均计算剂量高达35倍时，未发现由Kineret引起的严重毒性。



【Kineret警告和注意事项】



一、 严重感染



在类风湿性关节炎的临床试验中，与安慰剂(< 1%)相比，Kineret与严重感染的发生率增加(2%)有关。如果患者出现严重感染，应停止使用Kineret治疗RA。在接受Kineret治疗的NOMID和DIRA患者中，当停止Kineret治疗时，疾病发作的风险应与继续治疗的潜在风险进行权衡。活动性感染患者不应开始使用Kineret治疗。尚未评估Kineret在免疫抑制患者或慢性感染患者中的安全性和有效性。通过阻断肿瘤坏死因子(TNF)影响免疫系统的药物与潜伏性结核(TB)再活化的风险增加有关。服用Kineret等阻断IL-1的药物可能会增加结核病或其他非典型或机会性感染的风险。在开始Kineret治疗前，医生应遵循当前CDC指南，评估和治疗潜在的结核感染。



二、 使用TNF阻断剂



在一项为期24周的RA患者同时使用Kineret和依那西普治疗的研究中，联合用药组的严重感染率(7%)高于单独使用依那西普组(0%)。与单独使用依那西普相比，联合使用Kineret和依那西普并未导致更高的ACR反应率。不建议将Kineret与TNF阻断剂联合使用。



三、 过敏反应



据报告，Kineret出现了过敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应停止服用Kineret并开始适当的治疗。Kineret是IL-1Ra的重组形式，这是DIRA患者所缺乏的。DIRA患者可能会增加过敏反应的风险，尤其是在开始Kineret治疗后的前几周。在此期间，应密切监测患者。如果出现严重过敏反应，应开始适当的治疗，并考虑停用Kineret。



四、 免疫抑制



Kineret治疗对活动性和/或慢性感染以及恶性肿瘤发展的影响尚不清楚。



五、 免疫接种



在安慰剂对照的临床试验(n=126)中，当破伤风/白喉类毒素疫苗与Kineret同时施用时，Kineret和安慰剂治疗组之间的抗破伤风抗体应答没有差异。尚无关于接受Kineret的患者接种其他灭活抗原的效果的数据。尚无关于接受Kineret治疗的患者中活疫苗接种效果或活疫苗继发感染传播的数据。因此，活疫苗不应与Kineret同时使用。



六、 中性粒细胞计数



接受Kineret治疗的患者可能会出现中性粒细胞计数减少。因此，在开始Kineret治疗前和接受Kineret治疗时，应评估中性粒细胞计数，每月评估一次，持续3个月，此后每季度评估一次，持续1年。在安慰剂对照研究中，8%接受Kineret治疗的RA患者的中性粒细胞计数下降，至少达到一个世界卫生组织毒性等级，而安慰剂对照组为2%。9名接受Kineret治疗的患者(0.4%)出现中性粒细胞减少症(ANC < 1 x 109/L)。对43名NOMID患者进行了长达60个月的随访，其中2名患者出现了中性粒细胞减少症，并在持续Kineret治疗过程中逐渐缓解。



anakinrahttps://www.pidrug.com/a/yiyaozixun/5313.html

阿那白滞素https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/qitaxinteyao/5278.html