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洁净室清洁灭菌指南,关键细节决定成败

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发表于 昨天 17:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行,若有必要在生产前清扫,则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到自净要求后方可开始运行。为了防止交叉污染,清扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁净度等级的不同分别专用。


洁净室的清扫工具一般采用集中固定式或便携移动式真空清扫设备,以确保在定期清扫时能去除微粒污染;也能有效地、适时地清除某些不适合在洁净室外进行工作所带来的污染。当设置集中固定式真空清扫系统时,其排风机应安装在洁净室外;洁净室内的连接插座在不使用时应严密封盖,以免危及洁净室内的压差或气流形式。当设置便携式真空清扫设备时,应配置有排风过滤器,其过滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同;还应注意在使用时对洁净室内气流的影响。

若洁净室不具备上述清扫条件时,也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布等进行擦拭,一般每天 1 次或数次。对于高级别的洁净室,擦拭用水应使用过滤后的水;有特殊要求的场所,也可采用符合要求的有机溶剂进行擦拭。当洁净室内产品生产工艺要求不能进行擦拭时,应采用真空清扫设备进行清扫。

一般对于小面积的洁净室宜采用移动式真空清扫机,而大面积或高级别的洁净室宜采用的设置要求如下。
(1)吸尘装置宜布置在靠近负荷的中心,并要考虑隔声隔振措施。
(2)洁净室内吸尘口位置和数量,要根据软管作用半径(一般为 6~12m)确定,使洁净室内各处都得到清扫。
(3)集尘器要设置在真空泵的吸人端,集尘器可采用布袋除尘器等。
(4)吸尘系统的管道材料要选用耐磨、气密性好、有一定强度的材质,如无缝钢管或硬塑料管。管道弯头的曲率半径为管道直径的 4~6 倍,三通夹角一般为 30°,最大不超过 45°。水平管道要有一定的坡度,坡向立管或集尘器。

不同级别、不同用途的洁净室,其清扫的次数和清扫方法都会有所不同,为防止在洁净室内微粒子的沉积,在清净室工作前或工作后必须进行清扫。清净室的净化空调系统每年应滑扫1~2次,并委托专门清扫人员进行,所使用的清洁剂清扫程序应事先商定。
空气洁净度等级
地面清扫
墙壁清扫
工作台清扫
工器具清扫
检查
4级(10级)
真空吸尘及擦拭1次/周
真空吸尘及擦拭1次/月
擦拭1次/日
擦拭1次/日
粒子计数器接触扫描
5级(100级)
真空吸尘及擦拭1次/周
真空吸尘及擦拭1次/月
擦拭1次/日
擦拭1次/日
粒子计数器接触扫描
6级(1000级)
真空吸尘及擦拭1次/周
擦拭1次/月
擦拭1次/日
擦拭1次/日
目视或触摸
7级(10000级)
真空吸尘及擦拭1次/月
擦拭1次/3个月
擦拭1次/日
擦拭1次/日
目视或触摸
8级(100000级)
真空吸尘及擦拭1次/月
擦拭1次/3个月
擦拭1次/日
擦拭1次/日
目视或触摸

对生物洁净室不仅依靠空气过滤的方法,使送入清净室内的空气中的生物或非生物微粒数量受到严格控制,还要对室内器具、地面、墙面、壁板等表面进行消毒处理。因此,生物浩净室除了满足一般清净室的要求外,其内部材料还要能经受各种灭菌剂的侵蚀。

通过亚高效或高效过滤器的空气可视为无菌空气,但是过滤仅是一种除菌手段,并没有杀菌作用,由于洁净室内有人员、物料等污染源存在,因此只要有微生物所需要的营养源存在的地方,就可能使微生物生存、繁衍。因此生物洁净室的设计、管理运行中决不可忽视消毒灭菌措施。

传统的灭菌方法有紫外线灭菌、药剂灭菌和加热灭菌。这些方法已被人们熟知,其安全可靠性已被长期的实践确认。但这些方法也有各自的缺陷,如紫外线杀菌,其装置设置和使用都较方便,但因穿透能力有限,对紫外线照射不到的地方,灭菌效果不好,且灯管寿命短,更换频繁,运行费用高;化学试剂灭菌,如甲醛熏蒸法,操作麻烦,熏蒸时间长,有二次污染物,对人体有一定的危害,熏蒸后残留物附着在洁净室的墙面和设备表面等,需要擦净,有时处理不当,在灭菌后的数日内,其悬浮粒子数会有所增加;加热灭菌包括干热和湿热,其缺点是温度高、能耗大,有些物品如某些原材料、仪器仪表、塑料制品等则不宜采用。

近年来,臭氧灭菌在医药产品、生物药品制造过程中得到日益广泛的应用,臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁体和芽孢、病毒、真菌等,可破坏内毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌作用较氯快。臭氧灭菌方法现已在一些生物洁净室用于管道和容器的消毒灭菌,通过净化空调系统对洁净室灭菌,物品的表面消毒和水的消毒灭菌等。

在具体的生物洁净室中采用哪一种灭菌方法,应根据洁净室的用途、产品生产工艺特点和采用的生产设备的实际情况确定。

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