palopegteriparatide用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症

jm2020 · 发表于昨天 15:34

【生产厂家】Ascendis制药

【商品名】Yorvipath

【通用名】palopegteriparatide

【中文名】帕罗培特立帕肽

【研发名称】TransCon PTH

【Yorvipath适应症】

Yorvipath是一种甲状旁腺激素(PTH)替代疗法，适用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症。

【Yorvipath剂量和给药方法】

治疗应由在甲状旁腺功能减退症患者的诊断和管理方面经验丰富的医生或合格的医疗保健专业人员启动和监测。

剂量学

Yorvipath的推荐剂量是指PTH微克。剂量应根据血清钙个体化。滴定后的最佳剂量是预防低钙血症所需的最小剂量。该剂量可将血清钙维持在正常范围内，无需超出常规人群推荐的营养补充剂范围（通常每天少于600毫克）的维生素D或钙补充剂。在开始使用Yorvipath之前和治疗期间，需要根据血清钙值调整活性形式的维生素D和钙补充剂的剂量。

每天接受最大Yorvipath剂量60mcg的患者如果出现持续性低钙血症，可能需要同时使用治疗性钙和或活性形式的维生素D。

在开始Yorvipath之前

首次给药治疗前至少两周进行至少一次实验室检查，血清25(OH)维生素D应在正常范围内，血清钙应稳定在或略低于正常范围内(1.95-2.64mmol/L[7.8-10.6mg/dL])。

Yorvipath的启用

建议的起始剂量为18mcg，每天一次，此后每7天以3mcg增量调整剂量（见图1）。剂量范围为每天6至60mcg。

当开始使用Yorvipath治疗时，应调整活性维生素D或钙补充剂的剂量：

• 如果使用活性维生素D：

1.如果血清钙≥2.07mmol/L[≥8.3mg/dL]，应在首次施用Yorvipath的当天停用活性维生素D（骨化三醇或阿法骨化醇）。应维持钙补充剂的剂量。

2.如果血清钙<2.07mmol/L[<8.3mg/dL]，活性维生素D应在首剂Yorvipath的同一天减少≥50%。应维持钙补充剂的剂量。

• 如果不使用活性维生素D：

在施用第一剂Yorvipath的同一天，钙补充剂应减少至少1500mg。如果每天使用元素钙剂量≤1500mg，则应完全停止钙补充剂。

• 如果钙补充剂可以满足膳食要求，则可以考虑继续膳食钙补充剂，剂量≤600mg/天，而不是完全停止。

【Yorvipath禁忌症】

1.对列出的活性物质或任何赋形剂（琥珀酸、甘露醇、间甲基苯酚、氢氧化钠、盐酸（pH调节用）、注射用水）具有过敏症。

2.假性甲状旁腺功能减退症患者。

【Yorvipath特别警告和使用注意事项】

1.高钙血症

Yorvipath曾报告过严重的高钙血症事件（见【不良反应】）。开始或增加剂量时风险最高。治疗期间，应测量血清钙（见【剂量和给药方法】），并监测患者高钙血症的体征和症状。如果发生严重高钙血症，应按照临床指南进行治疗，并考虑调整Yorvipath剂量（见【剂量和给药方法】）。

2.低钙血症

Yorvipath曾报告过严重的低钙血症事件（见【不良反应】）。突然停止治疗时风险最高，但也可能随时发生。治疗期间，应测量血清钙，并监测患者是否有低钙血症的体征和症状。如果发生严重低钙血症，应按照临床指南进行治疗，应考虑调整Yorvipath的剂量，并考虑调整静息或按需补充活性维生素D和或钙的剂量(见【剂量和给药方法】)。

3.与强心苷同时使用

任何原因引起的高钙血症都可能导致洋地黄中毒。在使用Yorvipath与强心苷（如地高辛或地吉妥辛）同时使用的患者中，应监测血清钙和强心苷水平，并应观察患者是否有洋地黄毒性的体征和症状（见【药物相互作用】）。

4.严重肾脏或肝脏疾病

尚未对严重肾功能不全和严重肝功能不全的患者进行研究。在这些患者群体中谨慎使用。eGFR<45mL/min的患者可能更容易出现高钙血症反应和短暂的eGFR下降，特别是在开始治疗时。如果这些患者开始治疗，建议密切监测血清钙水平。

5.用于骨肉瘤风险增加的患者

Yorvipath尚未在患者中进行研究，应谨慎使用；

• 患有骨骼恶性肿瘤和骨转移

• 正在接受或已经接受骨骼放射治疗的人

• 骨特异性碱性磷酸酶不明原因升高

• 患有骨肉瘤基础风险增加的代谢性骨疾病（例如佩吉特骨病）

6.用于骨质疏松症患者

对于任何脆性骨折风险增加的患者，骨质疏松症的筛查和监测应符合当地临床实践（见【不良反应】）。