Inluriyo不良反应及适应症详细说明

jm2020

【生产企业】：礼来(LILLY)
【规格】：200mg
【商标】：Inluriyo
【通用名】：imlunestrant
【性状】：本品为白色薄膜包衣的胶囊状片剂，一面印有“LILLY ”,另一面印有“1717”和以及一个细长的四角星形图案

【贮藏】：原包装储存在20°C-25°C的环境中，允许短暂储存在15°C-30°C中。


【Inluriyo适应症和用途】


Inluriyo适用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成年患者， 这些患者的病情在至少接受过一线内分泌治疗后出现进展。


【Inluriyo用法用量】


每日口服一次400mg，空腹服用（至少在饭前2小时或饭后1小时服用），每天大约在同一时间服用 。整片吞服，切勿掰开、碾碎或咀嚼。


【Inluriyo禁忌症】

暂无相关信息。

【Inluriyo药物相互作用】

• 其他药物对本品的影响


(1) 强效CYP3A抑制剂：避免同时使用。若无法避免同时使用，则需减少本品的剂量。见【Inluriyo给药说明】


(2) 强效CYP3A诱导剂：避免同时使用。若无法避免同时使用，则需增加本品的剂量。见【Inluriyo给药说明】

• 本品对其他药物的影响


(1) P-gp或BCRP底物：除非在P-gp或BCRP底物的处方信息中另有建议，否则应避免同时使用，因为最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。本品可抑制P-gp和BCRP，增加了P-gp和BCRP底物的暴露量，这可能会增加与这些底物相关的不良反应的风险。

【Inluriyo特殊人群中的使用】


• 孕妇：根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性患者在服用本品治疗期间以及最后一次服药后1周内使用有效的避孕措施。


• 哺乳：目前尚无关于本品及其代谢产物在人乳中的存在情况、其对哺乳期婴儿的影响以及对乳汁分泌的影响的相关数据。鉴于哺乳期婴儿可能产生严重不良反应，建议哺乳期妇女在服用本品期间以及最后一次服药后 1 周内不要进行母乳喂养。

•  儿科患者：尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。


• 老年患者：临床试验中，未观察到65岁以上患者与老年和青年患者之间在安全性或有效性方面存在总体差异。


• 肝损伤患者：对于中度或重度肝功能损害的患者（Child-Pugh B级、Child-Pugh C级），应减少本品的用药剂量。对于轻度肝功能损伤的患者（Child-Pugh A级），不建议进行剂量调整。


【Inluriyo警告和注意事项】


胚胎-胎儿毒性：根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。请告知孕妇或有生育潜力的女性患者，服用本品可能对胎儿产生的潜在风险，建议有生育潜力的女性患者在服用本品治疗期间以及最后一次服药后1周内使用有效的避孕措施。


【Inluriyo不良反应】


最常见的不良反应是（发生率≥10%）：血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、钙含量降低、中性粒细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、腹泻、丙氨酸转氨酶升高、甘油三酯升高、恶心、血小板减少、便秘、胆固醇升高以及腹痛。


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