非达霉素适应症及注意事项说明

jm2020

Dificlir是一种大环抗菌剂，适用于体重至少为12.5kg的成年和小儿患者的艰难梭菌感染(CDI)的治疗， 也称为艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

【生产商】TILLOTTS PHARMA
【商品名】Dificlir
【英文名】fidaxomicin
【中文名】非达霉素
【药品规格】片剂，200mg；口服混悬剂，40mg/ml
【贮藏条件】片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；复溶后的混悬液在冰箱(2°C–8°C)中可稳定保存12天。

【Dificlir警告和注意事项】
1.过敏反应
据报道，Dificlir出现了急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应停用Dificlir并采取适当的治疗。
一些对Dificlir过敏的患者还报告了对其他大环内酯类药物的过敏史。医生在给已知大环内酯类过敏的患者开Dificlir时，应意识到可能会出现过敏反应。
2.不适用于艰难梭菌相关性腹泻以外的感染
由于fidaxomicin的全身吸收很少，预计Dificlir对治疗其他类型的感染无效。除CDAD外，还没有研究过Dificlir用于治疗其他感染。
3.耐药细菌的发展
在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下开Dificlir处方不太可能为患者带来益处，并增加了耐药细菌发展的风险。
4.肾脏和肝脏损伤
由于临床数据有限，严重肾功能损害或中度至重度肝功能损害的患者应慎用非达霉素。
5.伪膜性结肠炎，暴发性或危及生命的CDI
由于临床数据有限，非达霉素应慎用于伪膜性结肠炎、暴发性或危及生命的CDI患者。
6.强效P-糖蛋白抑制剂的联合给药
不建议合用强效P-糖蛋白抑制剂，如环孢素、酮康唑、红霉素、克拉霉素、维拉帕米、决奈达隆和胺碘酮。如果非达霉素与强效P-糖蛋白抑制剂同时给药，建议谨慎使用。

【Dificlir在特殊人群中使用】
1.怀孕
尚无关于孕妇使用非达霉素的数据。动物研究没有表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响。作为预防措施，怀孕期间最好避免使用非达霉素。
2.母乳喂养
尚不清楚fidaxomicin及其代谢物是否会分泌到母乳中。尽管预计对母乳喂养的新生儿/婴儿没有影响，因为全身暴露于fidaxomicin的风险较低，但不能排除对新生儿/婴儿的风险。必须考虑母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处，决定是否停止母乳喂养或停止/放弃fidaxomicin治疗。
3.生育能力
对大鼠进行评估时，非达霉素对生育力没有影响。

Dificlirhttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5811.html
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