斑蝥素适用于2岁及以上成人和儿童传染性软疣的局部治疗

jm2020

【YCANTH适应症】

YCANTH适用于2岁及以上成人和儿童传染性软疣的局部治疗。

【生产企业】Verrica Pharmaceuticals Inc.
【规格】每个YCANTH安瓿含有约0.45mL 0.7%斑蝥素溶液。 每毫升YCANTH含有7毫克斑蝥素 (0.7%)。
【商标】YCANTH
【通用名】cantharidin
【中文名】斑蝥素
【贮藏】储存在20°C至25°C的室温中，避光保存。

【YCANTH剂型与浓度】

局部溶液0.7%：每毫升YCANTH含有7毫克（0.7%）斑蝥素，呈浅紫色至深紫色，微粘稠液体。

【YCANTH禁忌症】

暂未发现。

【YCANTH警告和注意事项】

1、与不当给药相关的毒性

YCANTH仅供局部使用。YCANTH不适用于口腔、粘膜或眼科。

如果口服YCANTH，可能会产生危及生命或致命的毒性。口服斑蝥素的不良反应包括肾功能衰竭、急性胃肠道严重损伤、凝血障碍、癫痫发作和弛缓性麻痹。建议患者和/或护理人员避免口腔接触，避免在YCANTH治疗后接触患处，如果意外摄入YCANTH，应立即就医。

如果YCANTH与眼睛接触，可能会发生眼部毒性。YCANTH与眼睛接触的不良反应可能包括角膜坏死、眼穿孔和深部眼损伤。不要在眼睛附近或眼睛上涂抹YCANTH。如果YCANTH接触到眼睛，用水冲洗眼睛至少15分钟，并立即就医。

2、局部皮肤反应

YCANTH是一种起泡剂。在临床试验期间，97%接受YCANTH治疗的受试者在用药部位观察到局部皮肤反应。局部皮肤反应包括水泡、瘙痒、疼痛、变色和红斑。

避免在眼睛和粘膜组织附近以及邻近健康皮肤处使用。如果YCANTH接触到任何意外表面，包括健康皮肤，请立即用棉签或纱布擦拭。

在YCANTH治疗后24小时或清洗前，应避免在治疗部位使用其他外用产品（如乳膏、乳液或防晒霜）。使用其他外用产品可能会扩散YCANTH，并对健康皮肤造成起泡或其他不良反应。
如果出现严重起泡、剧烈疼痛或其他严重不良反应，请在给药后24小时内用肥皂和水清洗YCANTH。

3、易燃性
YCANTH是一种易燃液体，即使在干燥后也是如此。在治疗期间和使用后，避免在病灶附近生火、吸烟，直到药物被清除。

【YCANTH特殊人群用药】

1、妊娠期

风险概述

没有用于评估关于在孕妇中使用YCANTH药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险的可用数据。没有用斑蝥素进行动物繁殖研究。鉴于局部给药后斑蝥素的全身暴露量较低，预计母体使用不会导致胎儿暴露于该药物。

指定人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。

2、哺乳期

风险概述

避免将YCANTH局部溶液应用于母乳喂养儿童可能摄入或眼部接触风险增加的区域。没有关于人类或动物乳汁中斑蝥素存在、或对母乳喂养婴儿或乳汁生产的影响的数据。由于局部给药后YCANTH的全身吸收率较低，母乳喂养预计不会导致儿童接触该药物。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对YCANTH外用溶液的临床需求以及YCANTH局部溶液或潜在母亲状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响一起考虑。

3、儿科用药

风险概述

YCANTH治疗传染性软疣的安全性和有效性已在2岁及以上的儿科患者中得到证实。YCANTH在儿科患者中的使用取得了在2岁及以上患者中进行的充分且良好控制的试验结果的支持；尽管药物使用超过12周的安全性和有效性尚未确定。

2岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

4、老年人用药

YCANTH尚未在老年患者中进行研究。

【YCANTH过量用药】

口服斑蝥素会导致肾功能衰竭、急性胃肠道严重损伤、凝血障碍、癫痫发作和弛缓性麻痹。如果摄入YCANTH外用溶液，患者应立即就医，并联系毒物控制中心或医学毒理学家，以获得额外的过量用药管理建议。

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