Yorvipath适用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症

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Yorvipath预计将于2025年第一季度在美上市，但有可能将上市时间提前到今年第四季度，因为该公司已请求FDA批准将其已生产的剂量商业化。

该批准得到了3期PaTHway试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04701203）数据的支持， 该试验包括82名患有甲状旁腺功能减退症的成年人。研究参与者被随机分配接受palopegteriparatide治疗，起始剂量为18mcg/天（n=61）或安慰剂（n=21），同时联合常规疗法（钙和活性维生素D）。

主要终点是在第26周达到以下所有指标的患者比例：白蛋白调整的钙在正常范围内(8.3-10.6mg/dL)，独立于活性维生素D，独立于钙的治疗剂量(即，服用钙补充剂≤600mg/天)，在第26周访视前的4周内研究药物没有增加且没有丢失活性维生素D和钙数据，以及在26周治疗期间每天一次30mcg或更少的研究药物剂量。

研究结果表明，接受palopegteriparatide治疗的患者中68.9%(42/61)达到主要终点，而安慰剂组患者中只有4.8%(1/21)达到主要终点（治疗差异为64.2% [95% CI, 49.5-78.8]）。就每个单独的组成部分而言，palopegteriparatide与安慰剂的反应如下：

• 正常白蛋白校正血清钙：80.3% vs 47.6%（治疗差异，32.7% [95% CI，9.2-56.3]）；

• 不依赖活性维生素D：95.1% vs 23.8%（治疗差异，71.3% [95% CI，52.5-90.2]）；

• 与钙治疗剂量的独立性：86.9% vs 4.8%（治疗差异，82.2% [95% CI, 70-94.4]）；

• 自第22周以来研究药物剂量没有增加：93.4% vs 57.1%（治疗差异，36.4% [95% CI，14.2-58.5]）；

• 截至第26周，研究药物剂量小于或等于每天30mcg：palopegteriparatide为91.8%。

在开放标签延长期内，发现palopegteriparatide组达到主要终点的患者比例在第52周(39.3%)和第78周(39.3%)有所下降。随着剂量增加，能够维持正常血钙水平并摆脱维生素D和治疗剂量钙的患者比例在第52周为64%，在第78周为66%。

与palopegteriparatide相关的最常见不良反应是注射部位反应、血管扩张体征和症状、头痛、腹泻、背痛、高钙血症和口咽痛。

Yorvipath作为单个患者使用的预填充笔提供3种剂量强度:168mcg/0.56mL(标签剂量为6、9或12mcg)；294mcg/0.98mL(标签剂量为15、18或21mcg)；和420mcg/1.4mL(标签剂量为24、27或30mcg)。治疗应个体化，仅应使用1次皮下注射来达到每日一次的推荐剂量。

【Yorvipath适应症】

Yorvipath是一种甲状旁腺激素(PTH)替代疗法，适用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症。

【Yorvipath用法用量】

Yorvipath必须通过腹部或大腿前部皮下注射的方式进行给药。注射部位应每天在四个可能的部位之间轮换；腹部（左或右）和大腿前部（左或右）。建议的起始剂量为18mcg，每天一次，此后每7天以3mcg增量调整剂量。剂量范围为每天6至60mcg。

【Yorvipath不良反应】

临床试验中最常见的不良反应为注射部位反应(21.6%)、头痛(18.7%)和触觉异常(13.7%)。临床试验报告的最严重不良反应为高钙血症(1.40%)。

详细的不良反应列表及相关描述请参阅完整处方信息。


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