塞伐艾替尼注意事项及用法用量说明

jm2020

【生产企业】拜耳制药（Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.）
【规格】片剂，10毫克（以无水物计）*120片/盒。
【商标】HYRNUO
【通用名】sevabertinib
【中文名】塞伐艾替尼
【贮藏】密封，置于20°C至25°C（68°F至77°F）室温下保存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内短期波动。

塞伐艾替尼是一种可逆的人表皮生长因子受体2(HER2)激酶抑制剂，对表皮生长因子受体(EGFR)也具有活性。在体外，它可抑制携带HER2改变的癌细胞中HER2的磷酸化及下游信号传导，并抑制过表达野生型HER2或携带HER2突变的癌细胞增殖；在体内，对携带激活型HER2外显子20突变的人NSCLC肿瘤衍生的皮下小鼠异种移植模型具有抗肿瘤活性。

【塞伐艾替尼适应症】

塞伐艾替尼是一种激酶抑制剂，适用于以下情况：治疗经FDA批准的检测方法证实为HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变阳性，且既往接受过全身性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。本品该适应症基于客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)在加速审批程序下获批。该适应症的后续持续批准，将取决于验证性临床试验能否证实并明确其临床获益。

【塞伐艾替尼剂量与用法】

推荐剂量：20mg，每日2次，随餐口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。服用时请整片吞服。不得切割、压碎或咀嚼。

漏服剂量：如果漏服一剂，应在发现时立即服用，保证服用时间距下一次计划剂量服用时间尚有足够间隔。不得在下次服用时加倍剂量以弥补漏服的剂量。

呕吐：如果服用一剂后发生呕吐，无需补服额外剂量，按下次计划服药时间继续用药。

不良反应剂量调整可按以下梯度：10毫克每日两次；10毫克每日一次；对于无法耐受10毫克每日一次的患者，应永久停用塞伐艾替尼。

尽量避免与强效CYP3A抑制剂合用。

【塞伐艾替尼剂型和强度】

片剂：为红棕色薄膜衣片，圆形、双凸面，一面刻有 “SE”，另一面刻有 “10”，每片含10毫克Sevabertinib。

【塞伐艾替尼禁忌症】

无。

【塞伐艾替尼警告和注意事项】

腹泻：塞伐艾替尼可引起严重腹泻，可能导致脱水和电解质紊乱。一旦出现腹泻或排便频率增加的迹象，应指导患者立即开始止泻治疗（如洛哌丁胺），并增加液体和电解质摄入。根据腹泻严重程度，暂停、降低剂量或永久停用塞伐艾替尼。

肝毒性：塞伐艾替尼 可引起以肝功能检查升高为特征的严重肝毒性。应在开始塞伐艾替尼治疗前检测ALT、AST和总胆红素等肝功能指标，在治疗的第一个月内每两周监测一次，此后每月监测一次；若患者出现转氨酶升高，应增加监测频率。应根据严重程度中断给药、降低剂量或永久停用塞伐艾替尼。

间质性肺病/肺炎：应监测患者是否出现提示间质性肺病/肺炎的新发或恶化症状（如呼吸困难、咳嗽、发热）。一旦确诊间质性肺病/肺炎，应立即永久停用塞伐艾替尼。

眼部毒性：对于出现新发或加重眼部症状的患者，应立即转诊至眼科医生。应根据严重程度中断给药、降低剂量或永久停用塞伐艾替尼。

胰酶升高：塞伐艾替尼可引起淀粉酶和脂肪酶水平升高。治疗期间应定期监测淀粉酶和脂肪酶水平。应根据严重程度中断给药、降低剂量或永久停用塞伐艾替尼。

胚胎-胎儿毒性：本品可能对胎儿造成危害。应告知患者其对胎儿的潜在风险，并需采取有效的避孕措施。

塞伐艾替尼https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/7378.html