Welireg适应症及用法用量详细说明

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2021年3月16日，默沙东宣布，美国FDA批准Welireg(belzutifan,贝组替凡)用于治疗无需立即手术的、与希佩尔·林道综合征(VHL综合征)相关的肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)成年患者。目前其适应症已扩大，包括用于治疗在接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂以及血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGF-TKI)治疗后病情仍持续恶化的晚期肾细胞癌(RCC)成年患者；用于治疗12岁及以上患有局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)的成人和儿童患者。

【Welireg适应症和用途】

适用于治疗：

①希佩尔·林道综合征（VHL综合征，VHL病）：无需立即手术的、与VHL综合征相关的肾细胞癌(RCC)、 中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤、胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)成年患者。

②晚期肾细胞癌(RCC)：在接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂以及血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGF-TKI)治疗后病情仍持续恶化的RCC成年患者。

③嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)：用于治疗12岁及以上患有局部晚期、不可切除或转移性PPGL的成人和儿童患者。

【Welireg用法用量】

每日一次，每次应每天在同一时间服用，可随餐或不随餐服用。建议患者整片吞服药片。吞咽前切勿咀嚼、碾碎或拆开药片

1)成年患者的推荐剂量为120mg，每日一次。

2)12岁及以上儿童患者的推荐剂量基于体重：①体重≥40kg患者：每日一次，每次口服120mg；②体重＜40kg患者：每日一次，每次口服80mg。

如果错过一次剂量，可在当天尽快补服。次日恢复正常的每日服用计划。请勿服用额外的药片来弥补错过的剂量。

如果在服用本品后任何时间出现呕吐，请勿再次服用。次日再服用下一次剂量。

表1、总结了针对不良反应的剂量调整。推荐的剂量调整如下：①第一次剂量调整：80mg，每日口服一次 ②第二次剂量调整：40mg，每日口服一次 ③第三次剂量调整：永久停用。

表1、针对不良反应的推荐剂量调整

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【Welireg禁忌症】

暂无相关信息。

【Welireg不良反应】

1、VHL病：最常见的(≥25%)不良反应(包括实验室指标异常)是血红蛋白降低、疲劳、肌酐升高、头痛、头晕、血糖升高和恶心。

2、晚期肾细胞癌：最常见的(≥25%)不良反应，包括实验室指标异常为血红蛋白减少、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌酐增加、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶增加、钠减少、钾增加和天冬氨酸转氨酶增加。

3、PPGL：最常见的(≥25%)不良反应(包括实验室指标异常)包括贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、钙升高、呼吸困难、钾升高、白细胞减少、头痛、碱性磷酸酶升高、头晕和恶心。

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