sarilumab推荐剂量和给药方法详细说明

jm2020

sarilumab目前已在25个国家或地区获批用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。sarilumab还获FDA批准用于治疗风湿性多肌痛。


【生产企业】再生元和赛诺菲
【规格】注射：单剂量预填充笔中的150毫克/1.14毫升和200毫克/1.14毫升溶液。
【商标】sarilumab
【通用名】sarilumab
【中文名】萨瑞鲁单抗
【贮藏】在2°C到8°C的温度下冷藏在原纸盒中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。如果需要，患者/医生可以将sarilumab在室温高达25°C的条件下存放在外箱中长达14天。不要储存在25°C以上。从冰箱中取出后，在14天内使用sarilumab或丢弃。

【sarilumab推荐剂量和给药方法】

一、 给药前的一般注意事项

1）不建议与生物DMARDS同时使用：尚未研究sarilumab与生物DMARDs（如肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂、IL-IR拮抗剂、抗CD20单克隆抗体和选择性共刺激调节剂）的联合使用。避免将sarilumab与生物DMARDs一起使用，因为可能会增加免疫抑制的可能性和感染风险增加。

2）治疗前的推荐评估

①全血计数(CBC)：不建议中性粒细胞绝对计数(ANC)低于2000/mm3的患者开始使用sarilumab治疗或血小板计数低于150000/mm3。监控实验室参数。

②肝功能试验(LFT)：不建议丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)高于上限1.5倍的患者开始使用sarilumab。监控实验室参数。

③血脂参数（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和/或甘油三酯）：评估基线血脂参数。监控实验室参数。

④活动性和潜伏性结核病感染评估：在开始使用sarilumab之前，对患者进行活动性和潜伏性结核病(TB)检测。sarilumab不应用于活动性结核病患者。如果潜伏感染呈阳性，考虑在使用sarilumab前进行结核病治疗。

⑤评估感染：活动性感染患者避免使用sarilumab。

二、 类风湿性关节炎的推荐剂量

sarilumab的推荐剂量为200mg，每两周一次皮下注射。sarilumab可用于单一疗法或与甲氨蝶呤(MTX)或其他常规DMARDs联合使用。如果患者出现中性粒细胞减少、血小板减少或肝酶异常，请按照表2中的建议修改剂量。

三、 风湿性多肌痛的推荐剂量

sarilumab的推荐剂量为200 mg，每两周皮下注射一次，结合逐渐减少的全身皮质类固醇疗程。sarilumab可用于皮质类固醇停药后的单一疗法。如果患者出现中性粒细胞减少症(使用在给药间隔结束时获得的ANC结果)、血小板减少症或肝酶异常，则停用sarilumab。

四、 多关节幼年特发性关节炎的推荐剂量

体重大于或等于63kg的患者的sarilumab推荐剂量为每两周一次皮下注射200mg（最大剂量200mg）。该患者群体的剂量可通过使用200mg/1.14ml的预装注射器来实现。预充笔不适用于儿科患者。由于缺乏合适的剂型，sarilumab未被批准用于体重低于63kg的儿科患者。对于pJIA患者，sarilumab可单独使用或与常规DMARDs联合使用。

五、 制备和给药说明

注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。sarilumab溶液应为无色至淡黄色的透明溶液。如果溶液混浊、变色或含有颗粒，或者如果预充式注射器或预充式笔的任何部分出现损坏，请不要使用。每次注射时旋转注射部位。不要注射到柔嫩、受损或有瘀伤或疤痕的皮肤。

1）预填充笔和预填充注射器

①sarilumab适合在医生的指导下使用。患者可以自行注射sarilumab，或者患者的医生可以使用sarilumab。根据使用说明，在使用sarilumab之前，向患者和/或医生提供关于其制备和给药的适当培训（IFU）。

②皮下注射前，让预装注射器在室温下放置30分钟。不要以任何其他方式加热sarilumab。

③如果使用预充笔，在皮下注射前，让预充笔在室温下放置60分钟。不要以任何其他方式加热sarilumab。

④根据IFU提供的说明，指导患者在注射器或注射笔(1.14毫升)中注射全部量的sarilumab，这可提供200毫克或150毫克的sarilumab。

⑤儿科患者使用预填充笔进行自我注射的能力尚未经过测试。

六、 血细胞减少症、异常肝酶或感染的剂量调整

1）类风湿性关节炎患者的剂量调整

实验室异常：如表2所示，如果出现中性粒细胞减少症、血小板减少症或肝酶升高，应调整剂量。关于治疗开始标准，请参考类风湿性关节炎的剂量建议。

表2：类风湿性关节炎患者因中性粒细胞减少、血小板减少或肝酶升高而进行的剂量调整

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2）感染：如果类风湿性关节炎患者出现严重感染或机会性感染，请继续使用sarilumab治疗，直到感染得到控制。

3）风湿性多肌痛患者的剂量调整

实验室异常：出现以下实验室异常的PMR患者应停用sarilumab：中性粒细胞减少症(给药间期结束时ANC低于1000/mm3)；血小板减少症(血小板计数低于100，000/mm3)；AST或ALT升高至ULN剂量3倍以上。尚未对出现这些情况的PMR患者进行剂量调整研究。关于治疗开始标准，请参考PMR的剂量建议。

感染：如果PMR患者出现严重感染或机会性感染，请使用sarilumab进行治疗，直到感染得到控制。

4）多关节幼年特发性关节炎患者的剂量调整

在pJIA人群中还没有研究减少sarilumab的剂量。如果ALT >5 ULN，血小板计数低于50，000细胞/mm3，中性粒细胞计数< 500细胞/mm3，同时伴有感染，停止sarilumab。如果ALT>3~5 ULN，血小板计数>50，000~100000细胞/mm3，中性粒细胞计数>500且<1000细胞/mm3时保持 sarilumab剂量直到临床状况得到改善。停用sarilumab的决定应基于对个体患者的医学评估。如果合适，应修改或停用甲氨蝶呤和/或其他药物的联合用药剂量。

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